氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20202400025

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-01-20

结构及组成：

试剂：Tris- HCl 100mmol/L、α-酮戊二酸 7.5mmol/L、乳酸脱氢酶(LDH) ＞3KU/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH）＞4KU/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.45 mmol/L。rn校准品：1.成分：硫酸铵；rn 2.定值：见校准品瓶签；rn3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中氨（AMM）的含量。临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	20mL×2校准品1mL×1	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	50mL×6 校准品1mL×1	5040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	30mL×5校准品1mL×1	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	20mL×1校准品1mL×1	336.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	30mL×5校准品1mL×1	2520.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	50mL×6 校准品1mL×1	5040.00
江西省+肝功生化试剂集采	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	试剂50mL×6校准品1mL×1	824.6700
江西省+肝功生化试剂集采	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	试剂30mL×5校准品1mL×1	412.3400
江西省+肝功生化试剂集采	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	试剂20mL×2校准品1mL×1	109.9600
江西省+肝功生化试剂集采	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20202400025	试剂20mL×1校准品1mL×1	54.9800