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类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20202400101

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

产品由检测卡、样本稀释液、质控品、IC卡组成。\\n其中检测卡：变性人IgG、兔抗、荧光胶乳、硝酸纤维素膜；\\n样本稀释液：BBS缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白；\\n质控品：RF高值、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂；\\nIC卡内容包括:项目名称、项目批号、项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。

适用范围：

与本注册人的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区恒永路328弄6号”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号；上海市嘉定区恒永路328弄53号”。;本文件与“沪械注准20202400101”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20202400101”注册证共同使用。;2021-09-01

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

25人份\\/盒，质控品冻干1ml×2水平；25人份\\/盒；50人份\\/盒，质控品冻干1ml×2水平；50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂卡应阴凉干燥保存于常温，可稳定18个月。\\r\\n质控品：2-8℃，可稳定18个月。

管理类别：

第二类