类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400167

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血(末梢血/静脉血)样本中类风湿因子(RF)的含量。类风湿因子(RF)是抗变性 IgG自身抗体，用于诊断类风湿关节炎(RA)。 RF 是针对IgG Fc 段抗原表位的一类自身抗体，存在 IgG、IgA、IgM 三种亚型，IgG型RF、IgA型RF在RA患者血清中的含量变化有一定的规律，即IgG RF、IgA RF的出现总是伴有IgM型RF含量的升高 [1]。IgG RF、IgA RF、IgM RF三型同时升高时比单独一型升高的患者的病情更为严重，在RA患者中IgM RF、IgA RF显著升高时，受累关节的个数与IgM RF、IgA RF含量的高低存在正相关的关系，若患者血清IgM RF、IgA RF的含量都较高时，病情进展迅速、且较易发生骨破坏。若患者血清中IgM RF、IgG RF的含量持续增高则暗示可能预后不佳[2]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用机型变更 20240711

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-F25-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 HYT-F25-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20232400167\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400167	200人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400167	50人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400167	25人份\|盒	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400167	100人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400167	40人份\|盒	800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400167	20人份\|盒	400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400167	10人份\|盒	200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400167	40人份/盒	800