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类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400167

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（末梢血\\/静脉血）样本中类风湿因子（RF）的含量。\\r\\n类风湿因子(RF)是抗变性 IgG自身抗体，用于诊断类风湿关节炎（RA）。 RF 是针对IgG Fc 段抗原表位的一类自身抗体，存在 IgG、IgA、IgM 三种亚型，IgG型RF、IgA型RF在RA患者血清中的含量变化有一定的规律，即IgG RF、IgA RF的出现总是伴有IgM型RF含量的升高 [1]。IgG RF、IgA RF、IgM RF三型同时升高时比单独一型升高的患者的病情更为严重，在RA患者中IgM RF、IgA RF显著升高时，受累关节的个数与IgM RF、IgA RF含量的高低存在正相关的关系，若患者血清IgM RF、IgA RF的含量都较高时，病情进展迅速、且较易发生骨破坏。若患者血清中IgM RF、IgG RF的含量持续增高则暗示可能预后不佳[2]。

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-F25-01：10人份\\/盒，20人份\\/盒，40人份\\/盒，100人份\\/盒 HYT-F25-02：25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840