胃功能复合质控品-苏械注准20252400564-器械数据

产品名称：

胃功能复合质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400564

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

结构及组成：

水平1(Level 1)：胃蛋白酶原I抗原(生物源性：HEK293细胞)的浓度范围：(24-36)ng/mL；胃蛋白酶原II抗原(生物源性：大肠杆菌)的浓度范围：(5 -15)ng/mL；胃泌素17抗原(生物源性：合成)的浓度范围：(5-15)pmol/L；基质为含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。水平2(Level 2)：胃蛋白酶原I抗原(生物源性：HEK293细胞)的浓度范围：(40-60)ng/mL；胃蛋白酶原II抗原(生物源性：大肠杆菌)的浓度范围：(24-36)ng/mL；胃泌素17抗原(生物源性：合成)的浓度范围：(40-60)pmol/L；基质为含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。水平3(Level 3)：胃蛋白酶原I抗原(生物源性：HEK293细胞)的浓度范围：(72-108)ng/mL；胃蛋白酶原II抗原(生物源性：大肠杆菌)的浓度范围：(40-60)ng/mL；胃泌素17抗原(生物源性：合成)的浓度范围：(96-144)pmol/L；基质为含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。水平4(Level 4)：胃蛋白酶原I抗原(生物源性：HEK293细胞)的浓度范围：(104-156)ng/mL；胃蛋白酶原II抗原(生物源性：大肠杆菌)的浓度范围：(60-90)ng/mL；胃泌素17抗原(生物源性：合成)的浓度范围：(160-240)pmol/L；基质为含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。

适用范围：

配套基蛋生物科技股份有限公司生产的胃蛋白酶原I检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、胃蛋白酶原II检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、胃泌素17检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)、胃泌素17(G17)项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

Level1、Level2、Level3、Level4：4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL；Level1、Level2、Level3或Level1、Level2、Level4或Level1、Level3、Level4或Level2、Level3、Level4：3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL；Level1、Level2或Level1、Level3或Level1、Level4或Level2、Level3或Level2、Level4或Level3、Level4：2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL；Level1或Level2或Level3或Level4：1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL

产品储存条件及有效期：

质控品于2-8℃未开封状态下保存，有效期为24个月；质控品开瓶复溶后，于2-8℃避光密封保存，有效期为7天；质控品开瓶复溶后分装冻存，于-20℃保存，有效期为1个月。质控品最多可反复冻融3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：