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胃功能复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

胃功能复合质控品

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20232400803

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2028-06-08

结构及组成：

低值复合质控品t 含（8~32）ng/mL的大肠杆菌重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。t含（2~8）ng/mL的大肠杆菌重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。t含（2~8）pmol/L的大肠杆菌重组胃泌素17抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。高值复合质控品t 含（32~128）ng/mL的大肠杆菌重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。t含（8~32）ng/mL的大肠杆菌重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。t含（8~32）pmol/L的大肠杆菌重组胃泌素17抗原，5%蔗糖，12%BSA的磷酸盐缓冲液（pH7.2~7.5），冻干品。

适用范围：

与星童医疗技术（苏州）有限公司的二类产品胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒、胃泌素17检测试剂盒联用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ），胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ），胃泌素17（G-17）3个项目在适用机型上的质量控制。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

高值：5×1mL；低值：5×1mL

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为24个月。复溶后应立即使用。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。

管理类别：

第二类