一次性直线切割吻合器及钉仓组件-苏械注准20202021315-器械数据

产品名称：

一次性直线切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

江苏万事兴生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202021315

注册人住所：

江阴市澄杨路1001号

批准(备案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

一次性直线切割吻合器及钉仓组件（以下简称直线切割吻合器）主要由钉仓、抵钉座、下夹板、切割刀、吻合钉、推钉片组成，钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成，抵钉座采用符合GB\\/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材质；切割刀采用符合GB\\/T 3280-2015要求的12Cr18Ni9材质；手推杆、钉仓、外壳采用符合 GB\\/T12672-2009要求的ABS材质；吻合钉采用符合 GB\\/T 13810-2017要求的TA2G材质。直线切割吻合器根据手术中切割后的吻合长度可分为55、60、75、100四种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，吻合钉分为2种尺寸，分别用字母A、B表示。钉仓根据吻合长度分为55、60、75、100四种规格。直线切割吻合器的外形应光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压强，在15s内漏水不超过10滴；吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；钉仓组件更换应方便、定位可靠，组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。直线切割吻合器及钉仓组件经辐照灭菌后应无菌，产品一次性使用。在一次手术中可使用多个钉仓（最多为6个）。钉仓可独立包装。

适用范围：

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市澄杨路1001号

型号规格：

吻合器器身：WSX-QG-55A、WSX-QG-55B、WSX-QG-60A、WSX-QG-60B、WSX-QG-75A、WSX-QG-75B、WSX-QG-100A、WSX-QG-100B钉仓组件：WSX-QDC-55A、WSX-QDC-55B、WSX-QDC-60A、WSX-QDC-60B、WSX-QDC-75A、WSX-QDC-75B、WSX-QDC-100A、WSX-QDC-100B

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：