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乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400078号(变更批件)
郑州经济技术开发区经北一路87号
2009-02-13
2013-02-12
本变更内容:包装规格:48人份/盒,96人份/盒变更后内容:1)48人份/盒,96人份/盒,288人份/盒。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 0016-2009
郑州经济技术开发区经北一路87号
48人份/盒 96人份/盒 288人份/盒
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(化学发光法)HBeAg Kit
国食药监械(准)字2008第3401241号/福建省洪诚生物药业有限公司 有效期至:2012-10-26乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400078号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2013-02-12乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400254号/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2013-04-07乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400855号/博阳生物科技(上海)有限公司 有效期至:2013-11-08乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3401352号/北京源德生物医学工程有限公司 有效期至:2015-10-30