甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20162400115

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酰甘氨酸（双甘肽）、氯化钠、吐温20 、Proclin300，R2：Good’s缓冲液、甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸、底物稳定剂、Proclin300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400115”注册证共同使用。;2017-09-05,1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共14页）；\\n2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪；\\n3.变更产品技术要求，详见附件1（共14页）；\\n4.变更产品说明书，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20162400115”注册证共同使用。;2021-10-29

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10mlR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20mlR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15mlR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10mlR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48mlR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5mlR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml西门子测试数：160测试\\/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）	沪械注准20162400115	R1:1×60ml,R2:1×15ml	645.0000