人工椎体-国食药监械(进)字2013第3464107号-器械数据

产品名称：

人工椎体

注册人名称：

Aesculap AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3464107号

注册人住所：

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

批准(备案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

结构及组成：

该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成;终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;硅环材料由符合YY0334标准规定的硅橡胶材料制成;垫片由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,级别为LT1。灭菌包装。

适用范围：

适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病(椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症)、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。

代理公司：

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区港澳路285号S,P及Q部分

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

生产地址：

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany