核酸提取试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京金豪制药股份有限公司

京经械备20200056号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

批准(备案)日期：

2025-01-21

有效期至：

结构及组成：

产品由裂解液、洗液和洗脱液组成。裂解液组成成分为胍盐、Tris缓冲液；洗液组成成分为乙醇溶液、氯化钾、磁珠；洗脱液组成成分为Tris缓冲液。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年10月15日，生产地址：由“北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼“变更为“北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼”;2025年01月21日，型号/规格：由“64人份/盒、96人份/盒、128人份/盒“变更为“32人份/块，64人份/盒、96人份/盒、128人份/盒；16人份/块，32人份/盒、64人份/盒；”、产品描述：由“预分装96深孔板、8道磁棒套“变更为“产品由裂解液、洗液和洗脱液组成。裂解液组成成分为胍盐、Tris缓冲液；洗液组成成分为乙醇溶液、氯化钾、磁珠；洗脱液组成成分为Tris缓冲液。”、预期用途：由“本品与核酸提取仪器配套使用，用于从拭子类、体液类等中提取总核酸（DNA/RNA）。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”

生产地址：

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

型号规格：

32人份/块，64人份/盒、96人份/盒、128人份/盒；16人份/块，32人份/盒、64人份/盒；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	京经械备20200056号	64人份/盒	102.4000