微导丝

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

微导丝

注册人名称：

环心医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20242031999

注册人住所：

苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元

批准(备案)日期：

2025-08-18

有效期至：

2029-10-17

结构及组成：

产品由微导丝、扭转器和塑形针三部分组成，扭转器和塑形针为配件。微导丝由绕丝、芯丝、TPU聚合物护套、涂层组成，TPU聚合物护套外表面涂有亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。

变更情况：

2025-08-18生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元,中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元

型号规格：

CPMG080-14、CPMG135-14、CPMG150-14、CPMG165-14、CPMG180-14、CPMG185-14、CPMG200-14、CPMG080-16、CPMG135-16、CPMG150-16、CPMG165-16、CPMG180-16、CPMG185-16、CPMG200-16、CPMG080-18、CPMG135-18、CPMG150-18、CPMG165-18、CPMG180-18、CPMG185-18、CPMG200-18

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242031999”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG080-14	3000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG135-14	3000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG150-14	3000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG165-14	3000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG180-14	3000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG185-14	3000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG200-14	6000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG080-16	5000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG135-16	5000.00
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	微导丝	苏械注准20242031999	CPMG150-16	5000.00