核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

厦门飞朔生物技术有限公司

闽厦械备20190304号

注册人住所：

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元

批准(备案)日期：

2019-12-09

结构及组成：

本试剂盒适用于石蜡包埋组织（FFPE）样本。主要由脱蜡液、缓冲液FA、缓冲液 DL、缓冲液RL、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、缓冲液DW1、缓冲液DW2、缓冲液RW1、缓冲液RW2、DNA酶I、DNA酶缓冲液、缓冲液TE、DEPC水、吸附柱（RNA）、吸附柱（DNA）、收集管（2 mL）组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测适用。

变更情况：

2020年9月15日变更主要组成成分及产品技术要求。主要组成成分由“本试剂盒适用于石蜡包埋组织（FFPE）样本。主要由脱蜡液、缓冲液FA、缓冲液 DL、缓冲液RL、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、缓冲液DW1、缓冲液DW2、缓冲液RW1、缓冲液RW2、DNA酶I、DNA酶缓冲液、缓冲液TE、DEPC水、吸附柱（RNA）、吸附柱（DNA）、收集管（2 mL）组成。”变更为“本试剂盒适用于石蜡包埋组织（FFPE）样本。主要由脱蜡液、缓冲液FA、缓冲液RL、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、缓冲液DW1、缓冲液DW2、缓冲液RW1、缓冲液RW2、DNA酶I、DNA酶缓冲液、缓冲液TE、DEPC水、吸附柱（RNA）、吸附柱（DNA）、收集管（2 mL）组成。”

生产地址：

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室

产品储存条件及有效期：

DNA酶I和溶解后的蛋白酶K分装保存于-20±5℃，其余试剂盒组分常温避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	闽厦械备20190304号	型号：FFPE DNA＋RNA（离心柱法）规格：50测试/盒	1716.00
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	闽厦械备20190304号	50测试\|盒	1716.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	核酸提取试剂	闽厦械备20190304号	50测试/盒	1716