数字化摄影X射线机-苏械注准20182060546-器械数据

产品名称：

数字化摄影X射线机

注册人名称：

飞利浦医疗（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182060546

注册人住所：

苏州工业园区钟园路258号

批准(备案)日期：

2025-06-24

有效期至：

2028-03-08

结构及组成：

数字化摄影X射线机由高压发生器(M-Cabinet CXA Pro 50kW，65kW)、X射线源组件(球管：RO 1750 ROT 360，SRO 33100 ROT 360；限束器：P 313/A DHHS)、多功能支架(摄影床：DigitalDiagnost TH2型；胸片架：Wall Stand 型；球管立柱：Tube Stand型)、图像处理系统(包含计算机、显示器、键盘和鼠标)、平板探测器(pixium 4343RCE 型、SkyPlate E 型)，选配件(移动患者床、不间断电源、主电源变压器、滤线栅、剂量面积计、电源转接盒)，附件(选配)(扶手、固定辅件、扩展把手、无线探测器床旁支架、无线探测器移动支架、便携式DR面板保护器、无线探测器便携手柄、横向便携式滤线栅、纵向便携式滤线栅)组成。

适用范围：

适用于胸部、腹部、骨骼及软组织各部位普通摄影检查。

变更情况：

2025-06-24产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号

型号规格：

DuraDiagnost, DuraDiagnost 50DP, DuraDiagnost 65SP, DuraDiagnost 65DP

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182060546”医疗器械注册证共同使用