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一次性使用肛肠吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器

注册人名称：

江苏通达医疗器械有限公司

苏械注准20152020079

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

一次性使用肛肠吻合器由抵钉座、吻切组件、收紧圈、指示窗、固定手柄、调节器、活动手柄、保险块组成，附件Ⅰ由扩张器（无孔）、导入器、穿线器和拉线钩组成，附件Ⅱ由扩张器（单孔）、扩张器（双孔）、扩张器（三孔）、导入器、压线棒（选配）和拉线钩（选配）组成，附件Ⅲ由附件Ⅰ和附件Ⅱ组成。不另配吻切组件。根据组件外径尺寸不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于齿状线上粘膜选择性切除。

变更情况：

2021-12-14结构及组成变更由“一次性使用肛肠吻合器由抵钉座（20Cr13）、吻切组件、收紧圈、指示窗、固定手柄(ABS)、调节器、活动手柄(ABS)、保险块、扩张器、拉线钩、导入器、穿线器组成，不另配吻切组件。根据组件外径尺寸不同分为三种规格。产品经辐射灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用肛肠吻合器由抵钉座（20Cr13）、吻切组件、收紧圈、指示窗、固定手柄(ABS)、调节器、活动手柄(ABS)、保险块组成，附件Ⅰ由扩张器（无孔）、导入器、穿线器和拉线钩组成，附件Ⅱ由扩张器（单孔）、扩张器（双孔）、扩张器（三孔）、导入器、压线棒（选配）和拉线钩（选配）组成，附件Ⅲ由附件Ⅰ和附件Ⅱ组成。不另配吻切组件。根据组件外径尺寸不同分为三种规格。产品经辐射灭菌，应无菌。”产品技术要求变更由“1.1 产品分类根据产品组件外径尺寸分为32、33、34三种规格。不另配吻切组件。1.3 产品型式肛肠吻合器基本型式见图1。1.4.1 肛肠吻合器的基本尺寸见表1 表1 肛肠吻合器的基本尺寸单位为毫米型号t规格t总长度Lt吻切组件外径Dt切割刀外径dt钉槽数(个)t扩张器外径t导入器外径t穿线器外径tt尺寸t允差t尺寸t允差t尺寸t允差tt尺寸t允差t尺寸t允差t尺寸t允差TGCWt32t390t±10t32t±2t20t±1t28或32t36t±2t33t±2t30.8t±2t33ttt33.6tt24.2ttt37.4tt34tt31.8tt34ttt34tt24.3ttt38tt35tt32.8t1.4.2 吻合钉的基本尺寸见表2 表2 吻合钉的基本尺寸单位为毫米项目t钉直径D1t钉下底宽L1t钉上口宽L2t钉高度H尺寸t0.28±0.05t3.8±0.5t4.3±0.5t4.5±0.51.5 产品材料肛肠吻合器的主要零件材料应符合表3的规定。表3 主要零件材料要求零件名称t材料牌号t标准号抵钉座t 20Cr13t GB/T 1220-2007手柄tABSt GB/T 12672-2009组件外壳tABSt GB/T 12672-2009切割刀t06Cr13t GB/T 1220-2007吻合钉tTA2tGB/T 13810-2007附件tABS或聚碳酸塑料tGB/T 12672-2009或HG/T2503-1993”变更为“1.1 产品分类根据产品组件外径尺寸分为32、33、34三种规格。不另配吻切组件,可选配附件Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，选配件可独立包装。1.3 产品型式肛肠吻合器由抵钉座、吻切组件、收紧圈、指示窗、固定手柄、调节器、活动手柄、保险块组成，附件Ⅰ由扩张器（无孔）、导入器、穿线器和拉线钩组成，附件Ⅱ由扩张器（单孔）、扩张器（双孔）、扩张器（三孔）、导入器、压线棒（选配）和拉线钩（选配）组成，附件Ⅲ由附件Ⅰ和附件Ⅱ组成。基本型式见图1。1.4.1 肛肠吻合器的基本尺寸见表1 表1.1 肛肠吻合器的基本尺寸单位为毫米型号t规格t总长度Lt吻切组件外径Dt切割刀外径dt钉槽数(个)tt尺寸t允差t尺寸t允差t尺寸t允差tTGCWt32t390t±10t32t±2t22.8t±1t32t33ttt33.6tt24.2tt34t34ttt34tt24.3tt341.4.2 附件尺寸见表1.2 表1.2 附件基本尺寸单位为毫米尺寸型号t直径 t允差t高度t允差附件Ⅰt扩张器td1t39t±2.0th1t50t±3.0t导入器td2t36t±2.0th2t80t±5.0t穿线器td3t35t±2.0th3t105t±8.0t拉线钩td4t3t±1.0t－t－附件Ⅱt扩张器（单孔）td5t38t±3.0th4t105t±5.0t扩张器（双孔）td6ttth5ttt扩张器（三孔）td7ttth6ttt导入器td8t35.2t±3.0th7t112t±5.0t压线棒td9t4.5t±1.0t－t－t拉线钩td10t3t±1.0t－t－1.4.3 吻合钉的基本尺寸见表2 表2 吻合钉的基本尺寸单位为毫米项目t钉直径D1t钉下底宽L1t钉上口宽L2t钉高度H尺寸t0.3±0.05t3.8±0.5t4.3±0.5t4.0±0.51.5 产品材料肛肠吻合器的主要零件材料应符合表3的规定。表3 主要零件材料要求零件名称t材料牌号t标准号抵钉座t 20Cr13t GB/T 1220-2007手柄tABSt GB/T 12672-2009组件外壳tABSt GB/T 12672-2009切割刀t06Cr13t GB/T 1220-2007吻合钉tTA2GtGB/T 13810-2017附件tABS或聚碳酸塑料tGB/T 12672-2009或HG/T2503-1993 2. 性能指标2.1.5 扩张器、导入器、穿线器应能承受30N的径向压力，无开裂。2.1.6 压线棒、拉线钩应能承受5N的压力，无折断。3 检验方法3.1.4 在扩张器、导入器、穿线器直径方向施加30N的压力,持续15s，检测附件,应符合2.1.5的规定。3.1.5 在压线棒、拉线钩中间部位悬掉5N的砝码，持续15s，应符合2.1.6的规定。”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇长宁路4号

型号规格：

TGCW-32、TGCW-33、TGCW-34

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类