一次性使用输注泵-国食药监械(准)字2014第3540733号-器械数据

产品名称：

一次性使用输注泵

注册人名称：

常州生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3540733号

注册人住所：

武进区郑陆镇东青天主堂

批准(备案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

结构及组成：

本产品采用医用ABS、AS、硅橡胶和聚氯乙烯材料制造。结构为:泵壳、储液囊、过滤器、注药口、导管、流量控制装置、自控给液装置和外圆锥接头组成,管路长度:≥0.9m;标称流量为:2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h;标称自控给液量:0.5ml/次;标称自控给液再充装时间:15min;标称容量:100ml,充装容量:110ml,残留量10ml;标称容量:200ml,充装容量:220ml,残留量20ml。本产品无菌,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品临床用于微量给液液治疗中持续输注药液。

变更情况：

“注册人住所:武进区郑陆镇东青天主堂;生产地址:武进区郑陆镇东青天主堂”变更为“注册人住所:天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号;生产地址:天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号”。

生产地址：

武进区郑陆镇东青天主堂

型号规格：

CBI-M100(2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h) CBI+PCA-M100(2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h) CBI-M200(2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h) CBI+PCA-M200(2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h)

预期用途：

本产品临床用于微量给液液治疗中持续输注药液。

主要组成成分：

本产品采用医用ABS、AS、硅橡胶和聚氯乙烯材料制造。结构为:泵壳、储液囊、过滤器、注药口、导管、流量控制装置、自控给液装置和外圆锥接头组成,管路长度:≥0.9m;标称流量为:2.0ml/h、3.0ml/h、4.0ml/h;标称自控给液量:0.5ml/次;标称自控给液再充装时间:15min;标称容量:100ml,充装容量:110ml,残留量10ml;标称容量:200ml,充装容量:220ml,残留量20ml。本产品无菌,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。