切割球囊系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

切割球囊系统

注册人名称：

上海申淇医疗科技有限公司

国械注准20243031845

注册人住所：

上海市浦东新区庆达路315号19幢

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

该产品为快速交换型切割球囊扩张导管，主要由球囊、刀片、外管、内管、座、显影标记、尖端tip、扩散应力管等组成。球囊表面分布有3或4排不锈钢刀片，球囊导管的远端外表面涂有PVP亲水涂层，球囊部分具有两个不透X射线标记，近端的鲁尔连接头可连接附件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

切割球囊系统适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植(CABG)手术的患者。此外靶病变还应具有以下特征：病变长度≤20mm的局限性病变；参考血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近侧血管段弯曲度为轻度或中度；病变段非成角(＜45°)；血管造影轮廓平滑；不存在血管造影可以看见的血栓。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-22 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢

型号规格：

CCBP0120005、CCBP0120010、CCBP0120015、CCBP0122505、CCBP0122510、CCBP0122515、CCBP0125005、CCBP0125010、CCBP0125015、CCBP0127505、CCBP0127510、CCBP0127515、CCBP0130005、CCBP0130010、CCBP0130015、CCBP0132505、CCBP0132510、CCBP0132515、CCBP0135005、CCBP0135010、CCBP0135015、CCBP0137505、CCBP0137510、CCBP0137515、CCBP0140005、CCBP0140010、CCBP0140015

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	切割球囊系统	国械注准20243031845		6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0132505	6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0125005	6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0137510	6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0135005	6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0140015	6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0132515	6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0137505	6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0127505	6880.00
云南+常态挂网项目	切割球囊系统	国械注准20243031845	CCBP0130005	6880.00