切割球囊系统

国产有效注册第三类

产品名称：

切割球囊系统

注册人名称：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20203030935

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、缓冲管等组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为嵌段聚醚酰胺弹性体，球囊上有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上，外管、内管及管座材料为尼龙11、聚乙烯、不锈钢管和聚碳酸酯，显影标记材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

切割球囊系统适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植（CABG)手术的患者。此外靶病变还应具有以下特征：病变长度≤20mm的局限性病变；参考血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近侧血管段弯曲度为轻度或中度；病变段非成角（＜45°）；血管造影轮廓平滑；不存在血管造影可以看见的血栓。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

规格型号：2.0×5、2.0×10、2.0×15、2.25×5、2.25×10、2.25×15、2.5×5、2.5×10、2.5×15、2.75×5、2.75×10、2.75×15、3.0×5、3.0×10、3.0×15、3.25×5、3.25×10、3.25×15、3.5×5、3.5×10、3.5×15、3.75×5、3.75×10、3.75×15、4.0×5、4.0×10、4.0×15。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	4.0×5	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	2.75×15	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	2.0×10	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	2.25×10	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	2.75×10	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	3.0×10	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	3.0×5	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	4.0×10	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	3.5×15	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	切割球囊系统	国械注准20203030935	2.5×5	5610.0000