糖化血红蛋白A1C校准品-沪械注准20162400416-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白A1C校准品

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400416

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

基质：牛血清；主要成分：糖化血红蛋白；防腐剂。

适用范围：

产品适用于临床在用MQ-2000PT和MQ-6000糖化血红蛋白分析系统进行糖化血红蛋白定量检测时，对仪器进行校准。MQ-2000PT糖化血红蛋白分析系统（以下简称MQ-2000PT）包括MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪、配套试剂及层析柱套件；MQ-6000糖化血红蛋白分析系统（以下简称MQ-6000）包括MQ-6000糖化血红蛋白分析仪、配套试剂及层析柱套件。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400416”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400416”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400416”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400416”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400416”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：水平1：1×20μL ；水平2：1×20μL ；规格2：水平1：3×20μL ；水平2：3×20μL

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光，24个月

管理类别：

第二类

备注：