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国产失效注册

注册人名称：

Cordis Corporation

国食药监械(进)字2012第3771718号

注册人住所：

14201 NW 60th Avenue,Miami Lakes, FL 33014, USA/邮寄地址:P.O.Box 025700, Miami, FL33102-5700

批准(备案)日期：

2012-05-08

有效期至：

2016-05-07

结构及组成：

导管鞘及穿刺套件由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针及闭塞器组成。制造材料为:导管鞘:管体:HDPE、边孔管:聚亚胺酯、润滑剂:聚二甲基硅氧烷、套管基础涂层:HDPE、套管顶部涂层:LLDPE和HDPE;扩张器管:4-5.5F:尼龙、6-9F:HDPE、10-11F:LDPE和HDPE;闭塞器:LLDPE;导丝:304不锈钢;针管:304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

导管鞘及穿刺套件有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。

代理公司：

强生(上海) 医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.12.01,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1274-2012《导管鞘及穿刺套件(商品名:Avanti+)》

生产地址：

Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico