膝关节假体Knee Joint Prostheses

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Zimmer Inc.

国械注进20153464235

注册人住所：

345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA

批准(备案)日期：

2018-03-06

有效期至：

2023-03-05

结构及组成：

该产品由股骨部件（含螺钉）、关节面部件（含螺栓）、胫骨部件、髌骨部件、延长杆（含螺钉）、胫骨垫块/楔块（含螺钉）和股骨垫块（含螺钉）组成。股骨部件由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨部件、螺钉、螺栓、胫骨垫块/楔块、股骨垫块和关节面部件中孔由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；关节面部件、髌骨部件、胫骨部件的垫块及螺纹口由符合ISO5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨部件、胫骨垫块/楔块和股骨垫块表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

变更情况：

2018-09-28 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-08-02 “注册人住所:345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2020-03-25 原注册证中：（1）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-09-29 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期变更为5年灭菌有效期。

生产地址：

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	胫骨楔块/垫块	国械注进20153464235	胫骨填充垫块预涂式6型,10mm 厚	10200.0
新疆+阳光采购	胫骨楔块/垫块	国械注进20153464235	胫骨填充垫块预涂式5型,10mm 厚	10200.0
新疆+阳光采购	膑骨部件	国械注进20153464235	NEXGEN ALL POLY PAT 29 DIA	3000.0
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/椭圆形/骨水泥型	国械注进20153464235	NEXGEN ALL POLY PAT 38 DIA	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/椭圆形/骨水泥型	国械注进20153464235	NEXGEN ALL POLY PAT 35 DIA	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/椭圆形/骨水泥型	国械注进20153464235	NEXGEN ALL POLY PAT 29 DIA	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/椭圆形/骨水泥型	国械注进20153464235	NEXGEN ALL POLY PAT 26 DIA	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/椭圆形/骨水泥型	国械注进20153464235	NEXGEN ALL POLY PAT 32 DIA	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	胫骨假体/固定平台/骨水泥型/通用型	国械注进20153464235	NEXGEN PRECOAT STEM TIBIAL PLATE 3	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	胫骨假体/固定平台/骨水泥型/通用型	国械注进20153464235	NEXGEN PRECOAT STEM TIBIAL PLATE 4	\"*\"