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膝关节假体Knee Joint Prostheses

进口失效注册

产品名称：

膝关节假体Knee Joint Prostheses

注册人名称：

Zimmer, Inc.

国械注进20183130329

注册人住所：

345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA

批准(备案)日期：

2018-09-17

有效期至：

2023-09-16

结构及组成：

该产品由股骨部件，胫骨垫片和胫骨平台（含锥形塞）组成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨平台由符合ASTM F136-2013标准要求的锻造钛6铝4钒合金材料制成，所含锥形塞由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，胫骨垫片无菌效期8年，其它组件无菌效期10年。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节置换。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

变更情况：

“注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

生产地址：

Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland;Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland.