膝关节假体Knee Joint Prostheses

膝关节假体Knee Joint Prostheses

Zimmer, Inc.

国械注进20183130329

345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA

2018-09-17

2023-09-16

该产品由股骨部件，胫骨垫片和胫骨平台（含锥形塞）组成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨平台由符合ASTM F136-2013标准要求的锻造钛6铝4钒合金材料制成，所含锥形塞由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，胫骨垫片无菌效期8年，其它组件无菌效期10年。

作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节置换。

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

2018-10-15 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-07-27 “注册人名称:Zimmer, Inc. 美国捷迈公司; 注册人住所:345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人名称:Zimmer Inc. 美国捷迈公司; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 2021-06-04 产品注册证中，生产地址栏：由“Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland；Deerpark Industrial Estate Oranmore, Galway, Ireland”变更为：“Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland；Deerpark Industrial Estate Oranmore, Galway, Ireland；1800 W Center Street Warsaw, IN USA 46580；ROUTE 1, KM. 123.4, BLDG.1 TURPEAUX INDUSTRIAL PARK MERCEDITA, PR USA 00715，各部件的生产地址见新增型号规格及生产地址附页” 。结构及组成栏：由“该产品由股骨部件，胫骨垫片和胫骨平台(含锥形塞)组成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨平台由符合ASTM F136-2013标准要求的锻造钛6铝4钒合金材料制成，所含锥形塞由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐射灭菌包装，胫骨垫片无菌效期8年，其它组件无菌效期10年。”变更为：“该产品由股骨部件，胫骨垫片，胫骨平台(含锥形塞)，髌骨和延长杆组成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片和髌骨由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨平台和延长杆由符合ASTM F136-2013标准要求的锻造钛6铝4钒合金材料制成，所含锥形塞由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐射灭菌包装，胫骨垫片无菌效期8年，髌骨无菌效期5年，其它组件无菌效期10年。”本次新增髌骨和延长杆7个编号的产品，见新增型号规格及生产地址附页、技术要求变更对比表。 2021-09-22 注册证载明结构组成中“胫骨垫片无菌效期8年”变更为“胫骨垫片无菌效期5年”。产品技术要求变化对比表见附件。

Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland;Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland.

见附页

第三类

原《分类目录》产品编码为6846。