糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20212400726

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

批准(备案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；rn2. IC卡：1枚；rn3. 缓冲液：（pH7.4 磷酸盐缓冲液， 1000±50uL）： 25 支

适用范围：

用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-11: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。rn2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2℃～20℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期 18 个月，开封后的检测卡在温度 18℃～26℃湿度 42％～58％有效期 1 小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400726”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212400726	25人份\|盒	1125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212400726	25人份/盒	1000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212400726	25人份/盒	1000.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212400726	50人份\|盒	2750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212400726	25人份/盒	1125
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20212400726	50人份/盒	2250