糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳秀朴生物科技有限公司

粤械注准20222401617

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

批准(备案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

结构及组成：

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含HbA1c检测卡和干燥剂，HbA1c检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗HbA1c抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗HbA1c抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、单位、检测时间信息。rn2.样品稀释液是磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本试剂盒适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应在2～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。rn2.检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为1小时。rn3.样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶后可暴露120分钟，开封后可放置4周，建议即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401617	100人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第57批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401617	50人份\|盒	1750.0000
江西省+动态第57批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401617	25人份\|盒	875.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401617	50人份/盒	1750