糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20252400350-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州徕西姆医学诊断技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400350

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路39号H7栋301房

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

试剂卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-鼠抗人 Hb 抗体偶联物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人 HbA1c 单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠 IgG 多抗)、吸水纸、PVC板样本稀释液：主要成分为 PBS 缓冲液，样本稀释液装量为 1000μL/管ID卡：载有本批次试剂的定标曲线信息

适用范围：

用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路39号H7栋301房

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～30℃条件下存放有效期为12个月，不可冷冻，试剂卡在铝箔袋开封后在室温20～25℃、湿度20～75%环境下有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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