一次性使用子宫颈扩张球囊导管

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

注册人名称：

深圳库珀医疗股份有限公司

粤械注准20192181294

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2024-12-17

结构及组成：

一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、尖端、Y型连接器、充盈止逆阀和锁定环组成。

适用范围：

本产品用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-11: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2022-11-30: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2023-01-12: 1、注册人名称由“深圳市库珀科技发展有限公司”变更为“深圳库珀医疗股份有限公司”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512

型号规格：

CDB-18Fr

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192181294”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	粤械注准20192181294	CDB-18Fr	478.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	粤械注准20192181294	CDB-18Fr	360.0000
江西省+动态第28批	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	粤械注准20192181294	CDB-18Fr	360.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	粤械注准20192181294		360.00
云南+常态挂网项目	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	粤械注准20192181294	CDB-18Fr	360.00