血脂分析仪-桂械注准20202220019-器械数据

产品名称：

血脂分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

桂械注准20202220019

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2025-01-03

有效期至：

2025-01-14

结构及组成：

由主机(机壳、电路板、按键、液晶显示屏)、电池组成。

适用范围：

与配套试剂配合使用，用于定量检测人体全血(静脉血或毛细血管血)中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量，同时根据三项检测结果计算得出总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的比值(TC/HDL)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL)含量的数值。产品供个人或医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年01月30日 1、结构及组成由“分析仪主要由主机（机壳、电路板、按键、液晶显示屏）、电池组成。”变更为“由主机（机壳、电路板、按键、液晶显示屏）、电池组成。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。2025年01月03日同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

PFS-30、PFS-30A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：