尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20212400836-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

长沙优恩生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400836

注册人住所：

长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室

批准(备案)日期：

2021-05-26

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

试剂盒由检测试剂、ID卡组成。1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂（硅胶）构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（NC膜）（检测区包被有MAU抗原（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、荧光结合垫（喷有荧光标记的MAU单克隆抗体）、衬板和吸水垫组成；2. ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；注：不同批次的各组分不可互换。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（MAU）的含量。

变更情况：

变更时间：2021-10-13n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期为2024年6月1日

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尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）