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骨水泥搅拌器

国产失效注册

产品名称：

骨水泥搅拌器

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

津食药监械(准)字2013第2100002号

批准(备案)日期：

2013-04-19

有效期至：

2017-04-18

结构及组成：

该产品由搅拌杯、输送器及附件(搅拌棒、输送器堵头)组成。主要性能指标1 外观a 输送器表面光滑圆整,不得有凹坑、峰棱划痕及毛刺等缺陷。b 输送器内部不得有明显的气孔、机械杂质。c 输送器应有一定的透明度,能明显看到内部骨水泥位置。2 无菌骨水泥搅拌器采用环氧乙烷灭菌,应达到无菌。3 环氧乙烷残留量.环氧乙烷灭菌后,残留量应小于10g/g。,其他性能指标详见注册产品标准《骨水泥搅拌器》。

适用范围：

该产品是供骨科手术中骨水泥的搅拌及输送用的骨科器械。

产品标准编号：

YZB/津1750-2013

生产地址：

天津空港经济区经一路西侧,规划支路八东侧天津市东丽区杨北公路东298号、599号