正畸托槽-浙食药监械(准)字2009第2630710号-器械数据

产品名称：

正畸托槽

注册人名称：

浙江普特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2630710号

批准(备案)日期：

2009-12-21

有效期至：

2013-12-20

结构及组成：

正畸托槽采用“符合GB1220-2007中规定的0Cr18Ni9,1Cr18Ni9Ti ,00Cr17Ni14Mo2,0Cr17Ni4Cu4Nb等不锈钢材料”制成。正畸托槽表面应光亮,无污渍、无锋棱、无锐边等缺陷。正畸托槽表面粗糙度Ra值应≤0.5μm。方丝弓托槽,直丝弓托槽应具有一定的刚性性能。正畸托槽应与符合要求的牙釉质粘合剂使用时,在釉质表面上的固定强度应补低于30N。产品表面的维氏硬度应在250Hv-330Hv。正畸托槽应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性

适用范围：

正畸托槽供人体牙列正畸用。

产品标准编号：

YZB/浙2245-2009《正畸托槽》

型号规格：

方丝弓托槽,直丝弓托槽