髋关节假体(生物型)-国食药监械(准)字2011第3460367号(更)-器械数据

产品名称：

髋关节假体(生物型)

注册人名称：

上海优科骨科器材有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3460367号(更)

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路353号甲1)2号楼

批准(备案)日期：

2011-03-24

有效期至：

2015-03-24

结构及组成：

该产品包括组合式髋臼、球头、双极头、股骨柄及髋臼螺钉。髋臼外杯、髋臼螺钉及股骨柄环材为Ti6Al4V钛合金;髋臼内衬及双极头内衬材料为超高分子量聚乙烯;球头及双极头外杯材料为铸造钴铬钼合金。髋臼外杯及股骨柄表面为羟基磷灰石涂层。除髋臼外杯及股骨柄经环氧乙烷灭菌外,其余组件经伽玛射线辐照灭菌。

适用范围：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。(未成年人慎用)。

变更情况：

生产者名称由“上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂”变更为“上海优科骨科器材有限公司”;生产者地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路353号甲1)2号楼”,生产场所地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路353号甲1)2号楼”。注册证由国食药监械(准)字2011第3460367号变更为国食药监械(准)字2011第3460367号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0323-2011《髋关节假体(生物型)》

生产地址：

上海市虹口区粤秀路353号甲1)2号楼