髋关节假体(生物型)-国食药监械(准)字2008第3460738号(更)-器械数据

产品名称：

髋关节假体(生物型)

注册人名称：

上海浦卫医疗器械厂有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3460738号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区唐陆路1201号

批准(备案)日期：

2008-06-18

有效期至：

2012-06-18

结构及组成：

该产品由股骨柄、股骨球头、金属帽、金属杯、螺钉、塑料髋臼和内衬部件组成。部件可组合成全髋关节、双动全髋关节、半髋关节、双动关髋关节。其中股骨柄、金属帽、螺钉材料采用Ti6Al4V钛合金制成,股骨球头、金属杯采用钴铬钼合金材料制成,塑料髋臼和内衬采用超高分子量聚乙烯。股骨柄和螺钉表面带有羟基磷灰石涂层。包装为灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于髋关节(半髋及全髋)的置换。

变更情况：

生产者名称由“上海浦卫医疗器械厂”变更为“上海浦卫医疗器械厂有限公司”;注册证由国食药监械(准)字2008第3460738号变更为国食药监械(准)字2008第3460738号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0945-2008《髋关节假体》

生产地址：

上海市浦东新区唐陆路1201号