髋关节假体(生物型)-国食药监械(准)字2014第3461573号-器械数据

产品名称：

髋关节假体(生物型)

注册人名称：

上海优科骨科器材有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461573号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路353号甲1)2号楼

批准(备案)日期：

2014-09-05

有效期至：

2019-09-04

结构及组成：

该产品分为全髋假体和半髋假体,全髋假体由球头、假体柄、髋臼内衬、髋臼外杯和髋臼螺钉组成。半髋假体由球头、假体柄和双极头组成。假体柄、髋臼外杯和髋臼螺钉由符合YY0117.1标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,球头、双极头外杯由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,双极头内衬、髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,髋臼指示线由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成,假体柄和髋臼外杯带有由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成

适用范围：

作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。(未成年人慎用)

产品标准编号：

YZB/国 5329-2014《髋关节假体(生物型)》

生产地址：

上海市虹口区粤秀路353号甲1)2号楼