风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件2)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2014-08-23

变更情况：

原注册证内容: 1) 产品说明书【检验方法】项:反应模式:①原待测血清加入量为1uL; ②原第一步反应的温育时间为60分钟。 2)标本稀释液规格为:25ml/50ml 变更后的内容: 1)产品说明书【检验方法】项:反应模式:①待测血清加入量变更为为10uL; ②第一步反应的温育时间变更为30分钟;2)标本稀释液规格变更为:6.5ml/13ml申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用

产品标准编号：

YZB/国 0550-2010

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒