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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件2)
北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢
2010-08-24
2014-08-23
原注册证内容: 1) 产品说明书【检验方法】项:反应模式:①原待测血清加入量为1uL; ②原第一步反应的温育时间为60分钟。 2)标本稀释液规格为:25ml/50ml 变更后的内容: 1)产品说明书【检验方法】项:反应模式:①待测血清加入量变更为为10uL; ②第一步反应的温育时间变更为30分钟;2)标本稀释液规格变更为:6.5ml/13ml申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用
YZB/国 0550-2010
北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢
96人份/盒、48人份/盒
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)CaptiaTM Rubella IgG
国械注进20173406250/Trinity Biotech Plc 有效期至:2022-07-12风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:赛润 ELISA classic 风疹病毒IgG)
国食药监械(进)字2012第3403304号/Institut Virion\\Serion GmbH 有效期至:2016-09-04风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(进)字2009第3400305号/DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl 有效期至:2013-02-17风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准TM 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法))
国食药监械(进)字2009第3401405号/Trinity Biotech Plc 有效期至:2013-06-29风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(进)字2013第3400356号/Dia. Pro Diagnostic Bioprobes,S.r.l. 有效期至:2017-01-28风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准TM风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) )
国食药监械(进)字2013第3402806号/Trinity Biotech Plc 有效期至:2017-07-21风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注进20163400232/DIESSE Diagnostica Senese S.P.A. 有效期至:2021-01-24风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Rub IgG
国械注进20163404790/Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. 有效期至:2021-11-23风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Serion ELISA classic Rubella virus IgG
国械注进20173401396/Institut Virion\\Serion GmbH 有效期至:2022-05-14风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400687号/艾康生物技术(杭州)有限公司 有效期至:2014-06-17风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400932号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2014-08-23风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400932号(变更批件1)/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2014-08-23风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401005号/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2015-08-23风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401186号/江苏华冠生物技术股份有限公司 有效期至:2015-09-25风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400013号/珠海华澳生物科技有限公司 有效期至:2017-01-04风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400219号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2016-02-28风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400884号/杭州华得森生物技术有限公司 有效期至:2016-07-12风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400346号/常州凯尔生物科技有限公司 有效期至:2017-03-06风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400424号/珠海经济特区海泰生物制药有限公司 有效期至:2017-03-12风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3402087号/英诺特(唐山)生物技术有限公司 有效期至:2017-12-23