风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3401248号-器械数据

产品名称：

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

深圳市安群生物工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401248号

注册人住所：

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

变更情况：

变更日期:2014.11.20,“1)原批准注册的申请人住所为“深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座”。2)原批准注册的生产地址为“深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座、6栋4A”。”变更为“1)注册证载明的申请人住所变更为“深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)”。2)注册证载明的生产地址变更为“深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)”。”。

产品标准编号：

YZB/国 4038-2014

生产地址：

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座、6栋4A

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测人血清中的风疹病毒特异性IgG抗体。

主要组成成分：

风疹病毒IgG抗体包被板、风疹病毒IgG抗体阴性对照、风疹病毒IgG抗体阳性对照、IgG抗体标本稀释液、风疹病毒IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液(25×)、显色剂A、显色剂B、终止液。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃贮存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。