胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-沪械注准20152400214-器械数据

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

上海贞元诊断用品科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20152400214

注册人住所：

上海市青浦工业园区崧泽大道9959号3楼

批准(备案)日期：

2025-06-25

有效期至：

2030-06-24

结构及组成：

R1：N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙烷磺酸、聚乙二醇6000、氯化钠、牛血清白蛋白、聚氧乙烯月桂醚、曲拉通、Proclin-300，R2：N-2-羟乙基哌嗪-N\'-2-乙磺酸、兔抗人胱抑素C抗体、吗啉乙磺酸、1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐、N-羟基硫代琥珀酰亚胺、胶乳微球、牛血清白蛋白、乙醇胺、曲拉通、Proclin-300

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C(简称：CYS-C)的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室。;本文件与“沪械注准20152400214”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-09,注册人住所变更为：上海市闵行区中春路7666弄13号201-B室。;本文件与“沪械注准20152400214”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-27,1、产品技术要求准确度指标新增国家标准品，详见附件1（共1页）。2、产品说明书变更产品性能指标中准确度指标，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400214”注册证共同使用。;2025-06-18

生产地址：

上海市青浦区崧泽大道 9959 号 3 楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，12个月

管理类别：

Ⅱ

备注：