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胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）

注册人名称：

上海永昶医学诊断用品有限公司

沪械注准20182400154

注册人住所：

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

批准(备案)日期：

2022-11-09

有效期至：

2028-04-18

结构及组成：

R-1 缓冲液：磷酸盐缓冲液PH7.6 、5，5′二硫代双（2-硝基苯甲酸）；R-2 基质液：磷酸盐缓冲液、S-丁酰硫代胆碱。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶的活力，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层;生产地址变更：由上海青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄9幢，变更为：上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层。;本文件与“沪械注准20182400154”注册证共同使用。;2019-05-08

生产地址：

上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层

型号规格：

1440ml（R-1 300ml×4\\/ R-2 60ml×4）、432ml（R-1 90ml×4\\/ R-2 18ml×4）、336ml（R-1 70ml×4\\/ R-2 14ml×4）、240ml（R-1 50ml×4\\/ R-2 20ml×2）、168ml（R-1 70ml×2\\/ R-2 14ml×2）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类