光学干涉断层成像系统-苏械注准20202061259-器械数据

产品名称：

光学干涉断层成像系统

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20202061259

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU(驱动电机和光学控制器)以及光学干涉断层成像系统软件(发布版本：V1)，不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎(包含光源、干涉模块、平衡探测器)、计算机、显示器、键盘和鼠标组成。

适用范围：

光学干涉断层成像系统配合成像导管设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

变更情况：

2025-06-13产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元

型号规格：

Insight-100、Insight-100h

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202061259”医疗器械注册证共同使用