足踝髓内钉系统-国械注进20143466166-器械数据

产品名称：

足踝髓内钉系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20143466166

注册人住所：

1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA

批准(备案)日期：

2014-12-29

有效期至：

2019-12-28

结构及组成：

足踝髓内钉系统由髓内钉、锁钉和钉帽组成,其中髓内钉和锁钉的表面经过阳极氧化处理。足踝髓内钉系统采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。

适用范围：

该产品用于辅助胫距跟关节固定术,以治疗严重的足/踝部畸形、关节炎、踝部不稳和肿瘤切除后的骨骼缺损。这些包括神经性骨关节病(Charcot足)、距骨缺血性坏死、关节置换术失败、踝关节融合失败、胫骨远端骨折骨不连、骨关节炎、风湿性关节炎和假性关节。

代理公司：

上海中智恒康医疗器械有限公司

代理公司地址：

青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870

变更情况：

“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

生产地址：

11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA