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金属髓内钉系统

国产有效注册第三类

产品名称：

金属髓内钉系统

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20163130110

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

金属髓内钉系统主要由主钉、拉力螺钉、锁钉和封帽等部件组成，除主钉外其它均为选配件，临床根据病症不同，其数量会有所不同。金属髓内钉系统按使用部位和手术入路方法等不同分为胫骨髓内钉、股骨髓内钉、伽玛型髓内钉、重建髓内钉、通用逆行髓内钉、肱骨自锁髓内钉。其中，胫骨髓内钉、股骨髓内钉和通用逆行髓内钉由主钉、锁钉和封帽组成；伽玛型髓内钉和重建型髓内钉由主钉、锁钉、拉力螺钉和封帽组成；肱骨自锁髓内钉由主钉、锁钉、撑开棒和封帽组成。产品由符合GB4234.1规定的不锈钢材料和GBT13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种。产品表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化两种。产品非灭菌包装。

适用范围：

供胫骨、股骨和肱骨骨干或骨端骨折骨科内固定外科手术时作内固定使用。

变更情况：

2021-01-07 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-03-21 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460110