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金属髓内钉系统

国产失效注册第三类

产品名称：

金属髓内钉系统

注册人名称：

爱派司生技股份有限公司

国械注许20183460009

注册人住所：

新北市中和区桥和路120号2楼之2

批准(备案)日期：

2018-06-25

有效期至：

2023-06-24

结构及组成：

该产品由髓内钉、锁定螺栓、拉力螺钉、螺叶刀、末端盖、牵引螺栓、限动盖组成，由符合GBT13810标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。

适用范围：

适用于暂时固定及稳定骨折部位。骨髓内钉的适应症包括：转子间骨折（31-A1和31-A2），转子间骨折闭锁性骨折（31-A3），高转子骨下骨折（32-A1），低和延长的转子间骨折，双侧转子骨折，混合式骨折（股骨近端）、病理性骨折。

代理公司：

爱湃斯（上海）商贸有限公司

代理公司地址：

上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室

变更情况：

2018-11-30 “代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室 ”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”。 2022-04-25 型号规格变化对比表见附件。技术要求变化对比表见附件。 2022-05-17 “代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室”。

生产地址：

新北市中和区桥和路120号2楼之2

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类