一次性使用埋线包

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用埋线包

注册人名称：

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

苏械注准20202200956

注册人住所：

苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

一次性使用埋线包由一次性使用埋线针、创口贴组成，选配为一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用薄膜手套、纱布叠片、塑料镊子、棉球、棉签、碘伏棉球、托盘、包布。一次性使用埋线针的针管和衬芯采用符合GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管规定中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢材料制成，衬芯座、针座、保护套采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；创口贴由医用胶带(采用聚乙烯膜即PE膜为基材，涂敷医用压敏胶制成)、护创垫(由非织造无纺布和聚乙烯膜制成)、离型纸组成；一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成；一次性使用薄膜手套采用符合GB/T 11115-2009规定中的聚乙烯(PE)树脂制成；纱布叠片采用符合YY 0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；塑料镊子采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；棉球及棉签的棉头采用符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉制成；碘伏棉球采用符合GB26368-2010中规定的碘伏浸泡棉球制成，采用铝塑材料包装；托盘应采用聚丙烯塑料片制成；包布采用符合FZ/T64005-2011中的卫生用薄型非织造布或覆膜非织造布制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

临床供人体穴位埋线用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-11生产地址变更由“苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层, 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢1层（仓储）”

生产地址：

苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层, 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢1层（仓储）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202200956”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用埋线包	苏械注准20202200956	/	60.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用埋线包	苏械注准20202200956	/	12.00