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免疫层析结果判读记录仪

国产失效注册

产品名称：

免疫层析结果判读记录仪

注册人名称：

天津中新科炬生物制药有限公司

津食药监械(准)字2012第2400054号

批准(备案)日期：

2012-07-18

有效期至：

2016-07-17

结构及组成：

该产品由机械定位系统、摄像和灯光系统、单片机控制系统、数据传输系统、IC卡及读入系统、计算机(固化软件Vol 1.1或软件Vol1.2)组成。产品主要性能:1)判读范围:能够测试单联免疫层析快速测试卡,不得出现在单联免疫层析快速测试卡正常反应的情况下检测不到或出现阴阳性结果误判,允许在判定临界值时出现不确定的判定结果,并且能以图片形式记录下原始测试卡图像信息和测试的反应线的图像记录信息。能够显示测试GOD值,并自动判定测试结果。(GOD＞15为阳性, GOD＜7为阴性, 7≤GOD≤15为不确定)。2)

适用范围：

免疫层析结果判读记录仪(NS3001A)用于对胶体金类各产品结果进行定性判读记录。免疫层析结果判读记录仪(NS3001B)用于对胶体金类各产品结果进行定性判读记录,及对本公司人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)、促黄体生成素(LH)定量检测试剂盒(胶体金法)、促卵泡生成素(FSH)定量检测试剂盒(胶体金法)进行定量判读记录。

产品标准编号：

YZB/津1456-2012

生产地址：

天津开发区第六大街65号

型号规格：

NS3001A、NS3001B