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免疫层析结果判读记录仪

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫层析结果判读记录仪

注册人名称：

天津中新科炬生物制药股份有限公司

津械注准20192220171

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2024-10-28

结构及组成：

NS3001型由机械定位系统、摄像和灯光系统、单片机控制系统、数据传输系统、IC卡及读入系统、计算机（固化软件Vol 1.2）或软件安装包（软件Vol 1.2，由技术支持进行安装服务）组成。 NS5001型由机械定位系统、摄像和灯光系统、ARM嵌入式系统（固化软件Vol 1.2）、单片机控制系统、数据传输系统、IC卡及读入系统、触摸显示屏组成。 NS7001型由摄像和灯光系统、ARM嵌入式系统（固化软件Vol 1.2）、单片机控制系统、数据传输系统、IC卡及读入系统、触摸显示屏组成。 NS7001 PHTS型由摄像和灯光系统、ARM嵌入式系统、数据传输系统、APP（固化软件Vol 1.2）组成。NS7001BRDI型由摄像和灯光系统、数据传输系统、APP（固化软件Vol 1.2）组成。

适用范围：

免疫层析结果判读记录仪用于对胶体金类各产品结果进行定性判读记录，及对本公司人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）、促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金法）、促甲状腺激素（TSH）试剂盒（胶体金法）、C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（胶体金法）、人降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）、铁蛋白（SF）检测试剂盒（胶体金法）、尿微量白蛋白（mAlb）检测试剂盒（胶体金法）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）、D二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金法）、胱抑素C（Cys-C）检测试剂盒（胶体金法）、人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金法）、N端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）进行定量判读记录。

变更情况：

型号、规格变更对比表（见附页）结构及组成变更对比表（见附页）产品技术要求变更对比表（见附页）本次变更为第1次变更。

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

NS3001、NS5001、NS7001、NS7001PHTS、NS7001BRDI

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

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