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总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400520

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

试剂1：硫代-氧化型辅酶Ⅰ；试剂2：还原型辅酶Ⅰ、叠氮钠、3a-羟基类固醇脱氢酶；校准品：甘氨胆酸钠。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总胆汁酸的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml 试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；320ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml；320ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；735测试盒(228ml) 3×245测试盒(试剂1：3×57ml 试剂2：3×19ml)；70测试盒(24ml) 1×70测试盒(试剂1：1×18ml 试剂2：1×6ml)；560测试盒(192ml) 8×70测试盒(试剂1：8×18ml 试剂2：8×6ml)；校准品 1×2ml(可选购)。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃（避光、密封）条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

第二类