医用臭氧治疗仪-国食药监械(准)字2014第3260030号-器械数据

产品名称：

医用臭氧治疗仪

注册人名称：

淄博前沿医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3260030号

注册人住所：

山东淄博开发区政通路135号

批准(备案)日期：

2014-01-03

有效期至：

2018-01-02

结构及组成：

产品由主机组成,主机由臭氧发生单元、臭氧浓度检测仪、压力和温度检测单元、控制器、显示屏、臭氧催化分解系统、管路冲洗系统及取气系统组成。此次注册不包括与之配套用注射器等耗材部分。

适用范围：

用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛。

变更情况：

1)本产品初次注册获批的注册号:国食药监械(准)字2009第3540751号,后因国家局对该产品的分类界定为6826,因此注册证号改为:国食药监械(准)字2009第3260751号。2)提交的资料还包括:按照原注册证(国食药监械(准)字2009第3540751号)附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求进行临床试验报告。;“注册人住所:山东省淄博市高新区先进制造产业创新园综合楼1-3层”变更为“注册人住所:山东省淄博市高新区柳泉路111号火炬广场1号楼(B座)16层”。

生产地址：

山东淄博开发区政通路135号

型号规格：

ZAMT-100型、ZAMT-80型、ZAMT-80A型、ZAMT-80B型

预期用途：

用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛。

主要组成成分：

产品由主机组成,主机由臭氧发生单元、臭氧浓度检测仪、压力和温度检测单元、控制器、显示屏、臭氧催化分解系统、管路冲洗系统及取气系统组成。此次注册不包括与之配套用注射器等耗材部分。