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一次性使用穿刺器
苏械注准20142020035
宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号
2023-12-14
2024-06-10
一次性使用穿刺器(以下简称“穿刺器”)根据组成不同分为穿刺器和组合型套装,选配气腹针和标本袋;RTE型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖 、注气阀、穿刺套管、自调式密封帽、阻气阀、穿刺锥 、穿刺锥柄盖帽、穿刺锥套管组成;选配件气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽组成。选配件标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。
适用于腹腔镜检查和手术过程中,建立腹腔手术的工作通道用。
2023-12-14型号、规格变更 由“穿刺器:RTB-05、RTB-09、RTB-10、RTB-12、RTD-05、RTD-10、RTD-12、RTE-05、RTE-10、RTE-12、RTE-15、RTF-05、RTF-10、RTF-12、RTF-15气腹针:RQF-120、RQF-150组合套装:RTTD-05\\/05\\/10、RTTD-05\\/10\\/10、RTTD-05\\/05\\/12、RTTD-05\\/12\\/12、RTTD-10\\/12\\/12、RTTD-10\\/10\\/12、RTZD-05\\/10\\/10\\/12、RTZD-05\\/05\\/10\\/12、RTZD-05\\/10\\/12\\/12、RTZD-05\\/10\\/10\\/10、RTZD-05\\/12\\/12\\/12、RTZD-05\\/05\\/05\\/10、RTZD-05\\/05\\/05\\/12、RTZD-10\\/10\\/10\\/12、RTZD-10\\/12\\/12\\/12、RTTE-A、RTTE-B、RTTE-C、RTTE-D、RTTE-E、RTTE-F、RTTE-G、RTTE-H、RTTE-I、RTTE-J、RTTE-K、RTTE-L、RTTE-M、RTTE-N、RTTE-O、RTTE-P、RTTE-Q、RTTE-R、RTTE-S、RTTE-T、RTTF-A、RTTF-B、RTTF-C、RTTF-D、RTTF-E、RTTF-F、RTTF-G、RTTF-H、RTTF-I、RTTF-J、RTTF-K、RTTF-L、RTTF-M、RTTF-N、RTTF-O、RTTF-P、RTTF-Q、RTTF-R、RTTF-S、RTTF-T”变更为“穿刺器:RTE-05、RTE-10、RTE-12、RTE-15 气腹针:RQF-120、RQF-150 组合套装:RTTE-A 、RTTE-B、RTTE-C、RTTE-G、RTTE-H、RTTE-I 、RTTE-J、RTTE-K、RTTE-L、RTTE-M、RTTE-Q 、RTTE-R、RTTE-S、RTTE-T、RTTE-U 、RTTE-V、RTTE-W、RTTE-X”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” 结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器(以下简称“穿刺器”)根据组成不同分为穿刺器和组合型套装,选配气腹针和标本袋;RTB型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀门、自调式密封帽、阻气密封片组成;RTD型穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气开关、注气阀门、阀体、锁紧固定盖、定位导向盖、穿刺锥柄盖帽、穿刺刀、穿刺刀柄和阻气密封片组成;RTE型和RTF型穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、注气开关、套管、阻气阀、密封圈和穿刺锥组成。选配件气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽组成。选配件标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器(以下简称“穿刺器”)根据组成不同分为穿刺器和组合型套装,选配气腹针和标本袋; RTE型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖 、注气阀、穿刺套管、自调式密封帽、阻气阀、穿刺锥 、穿刺锥柄盖帽、穿刺锥套管组成;选配件气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀、盖帽组成。选配件标本袋由袋体和抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。”
江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号
穿刺器:RTE-05、RTE-10、RTE-12、RTE-15气腹针:RQF-120、RQF-150 组合套装:RTTE-A 、RTTE-B、RTTE-C、RTTE-G、RTTE-H、RTTE-I 、RTTE-J、RTTE-K、RTTE-L、RTTE-M、RTTE-Q 、RTTE-R、RTTE-S、RTTE-T、RTTE-U 、RTTE-V、RTTE-W、RTTE-X
略
第二类
本文件与“苏械注准20142020035”医疗器械注册证共同使用
一次性使用穿刺器
国食药监械(进)字2010第3151112号/United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group 有效期至:2014-05-06一次性使用穿刺器
国食药监械(进)字2012第3151764号/Covidien llc 有效期至:2016-05-10一次性使用穿刺器械
国食药监械(进)字2013第2150840号/IMEDICOM Co.,Ltd. 有效期至:2017-02-28一次性使用穿刺器
国食药监械(进)字2012第3151764号(更)/Covidien llc 有效期至:2016-05-10一次性使用穿刺器
国械注进20153152923/Covidien llc 有效期至:2020-09-13一次性使用穿刺器械
国械注进20162150071/IMEDICOM Co.,Ltd. 有效期至:2021-01-07一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2009第2080881号/常州威克医疗器械有限公司 有效期至:2013-12-20一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2010第2080666号/常州威克医疗器械有限公司 有效期至:2014-07-19一次性使用穿刺器
浙食药监械(准)字2012第2220136号/杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 有效期至:2016-03-20一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2013第2660168号/常州市新能源吻合器总厂有限公司 有效期至:2017-02-21一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2013第2081408号/无锡市舒康医疗器械有限公司 有效期至:2017-12-01一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2013第2081494号/江苏凯尔特医疗科技有限公司 有效期至:2017-12-22一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2014第2080479号/常州威克医疗器械有限公司 有效期至:2018-04-08一次性使用穿刺器
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苏食药监械(准)字2014第2080883号/无锡市神康医疗器械设备有限公司 有效期至:2019-07-06一次性使用穿刺器
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