空心接骨螺钉-国食药监械(准)字2013第3461991号-器械数据

产品名称：

空心接骨螺钉

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461991号

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

结构及组成：

该产品采用GB4234标准要求的OOCr18Ni14Mo3不锈钢和GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品含灭菌包装和非灭菌包装。产品表面无着色。

适用范围：

该产品供骨科手术时作四肢骨折内固定用。

变更情况：

本次注册将原产品名称“骨接合植入物金属接骨螺钉”更名为“金属接骨螺钉”,注册标准名称《骨接合植入物金属接骨螺钉》更名为《金属接骨螺钉》,属原《骨接合植入物金属接骨螺钉》到期重新注册。本次注册产品的基本原理、主要功能、预期用途未发生改变,主要变化:对金属接骨螺钉的型式、代号进行了规范,增加了规格直径尺寸,修订了最大扭转角和最大断裂扭转角数值。本次重新注册,产品材料采用的标准由GB/T13810-2003更改为GB/T13810-2007。;“注册人名称:江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

预期用途：

该产品供骨科手术时作四肢骨折内固定用。

主要组成成分：

该产品采用GB4234标准要求的OOCr18Ni14Mo3不锈钢和GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品含灭菌包装和非灭菌包装。产品表面无着色。