人工韧带-国械注准20253130733-器械数据

产品名称：

人工韧带

注册人名称：

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130733

注册人住所：

北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室

批准(备案)日期：

2025-04-09

有效期至：

2030-04-08

结构及组成：

人工韧带由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纱线编织制成，软线为符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织制成。人工韧带中间为自由纤维部分，表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层，两端为纵横编织部分，该部分一半表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层后，经矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，另一半无表面处理。采用辐照灭菌，产品有效期为5年。

适用范围：

配合该企业不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-4层

型号规格：

见产品型号规格附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：