α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）-粤械注准20182400823-器械数据

产品名称：

α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182400823

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2023-09-10

结构及组成：

试剂盒为液体试剂型，由试剂I（R1）和试剂II（R2）组成。R1：HEPES缓冲液、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、氯化钠。R2：HEPES缓冲液、EPS。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或尿液样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-06: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。n2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。nn2023-01-06: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

R1：1×40ml，R2：1×10ml ；R1：2×40ml，R2：2×10ml 。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为365天，开启后在2-8℃保存稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400823”注册证共同使用。