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一次性使用产包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用产包

注册人名称：

苏州市奥健医卫用品有限公司

苏械注准20192140679

注册人住所：

苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

一次性使用产包基本配置：手术中单、手术巾，选配：手术衣、手术帽、一次性使用灭菌外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套、大包布、洞巾、辅料巾（三角型/筒型）、手术垫单、医用纱布块、纱布垫、棉签、脱脂棉球、棉线、医用橡胶脐带圈、婴儿腹带、一次性使用脐带包、塑料盘、治疗巾、医用外科口罩和纸尺组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供妇产科助产手术时卫生防护用。

变更情况：

2023-07-17结构及组成变更由“一次性使用产包基本配置：手术衣、大包布、手术中单，选配：手术帽、一次性使用灭菌外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套、手术巾、洞巾、辅料巾（三角型/筒型）、手术垫单、医用纱布块、纱布垫、棉签、脱脂棉球、棉线、医用橡胶脐带圈、婴儿腹带、一次性使用脐带包和塑料盘组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用产包基本配置：手术中单、大包布，选配：手术衣、手术帽、一次性使用灭菌外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套、手术巾、洞巾、辅料巾（三角型/筒型）、手术垫单、医用纱布块、纱布垫、棉签、脱脂棉球、棉线、医用橡胶脐带圈、婴儿腹带、一次性使用脐带包、塑料盘、治疗巾、医用外科口罩和纸尺组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“请填写变更前信息!”变更为“请填写变更后信息!”

生产地址：

苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区,苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓）,苏州高新区华枫路 339 号(委托生产)

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140679”医疗器械注册证共同使用